编者按：近日，希格生科（深圳）有限公司的核心管线SIGX1094成功获得美国FDA快速通道认定（FTD）。这一资格认定是在2024年11月SIGX1094获FDA孤儿药（ODD）认证的基础上得来的，预计将进一步缩短审批周期，加速上市进程。SIGX1094基于“类器官+AI”药物研发平台开发，是全球首款整合类器官和AI技术的候选药物，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体肿瘤。

01、类器官与AI的药物研发平台

作为基于创新“类器官+AI”药物研发平台的核心产品，SIGX1094专注于弥漫性胃癌及其他晚期实体肿瘤的治疗。这款药物基于希格生科自主发现的新治疗靶点，既是全球范围内结合类器官和AI技术研发的创新药物，也有潜力填补弥漫性胃癌靶向治疗的空白。目前，SIGX1094在北京大学肿瘤医院完成了首例实体瘤患者的给药，临床一期试验由权威胃肠道肿瘤专家沈琳教授主导。获得FDA快速通道认定后，SIGX1094将在研发与审批过程中享有更多与FDA沟通的机会，从而大幅度提升上市速度。

获此认定的药物还能享受加速审批、优先审评资格等多项优惠政策。2024年11月，SIGX1094获FDA授予胃癌的孤儿药资格认证，可享受优先审评审批及免除新药NDA申请费用等政策支持。FDA快速通道认定的激励政策，将为SIGX1094的上市进程提供更大的加速助力，让急需有效治疗的患者尽早受益。

在SIGX1094的药物发现与设计中，针对创新靶点，竟在6个多月内设计出具有全新分子骨架且综合成药性质优越的临床前候选化合物（PCC），显著提高了研发效率。通过建立基于患者基因组特征的类器官平台，药效评估中能更精准地筛选出接近病人真实反应的分子，大大增加了临床试验成功的可能性。从新靶点发现到IND获批，仅用三年多的时间。

02、类器官领域的迅猛发展

在传统的新药研发模式中，从药物发现到获得IND批准通常需要5-10年，伴随高成本与高失败率。“一款药需耗十年与超过20亿的投入，而成功率不到5%”，无论是创新药企还是大型药企，研发的巨大风险与投入都是创新药物面临的常态。然而，SIGX1094凭借“类器官+AI”的创新靶向药物研发模式，在全球率先采用AI技术迅速筛选候选化合物，依托类器官疾病模型平台，能够更早模拟人体环境，使临床前模型与临床患者之间的桥梁更加稳固，同时进行药效评估。这一创新模式显著提升了药物研发速度与临床成功率，并有潜力减少数十亿美元的研发成本，标志着药物研发进入了一个全新的高效整合时代。

从全球类器官行业的视角来看，虽然整体行业还在初期发展阶段，但这一蓝海领域的竞争却日益激烈。在众多竞争者中，能够布局该领域的公司若拥有核心技术优势与完备产业链，无疑将取得先发优势。目前，国内多家企业在类器官与器官芯片领域均有布局，涵盖了产业链的各个环节，包括设备制造、类器官及器官芯片技术服务、药企及科研院所等。

作为健康美丽产业的CRO服务开拓者和引领者，ag尊龙凯时围绕“斑马鱼、类器官、哺乳动物、人体”的多维生物技术服务体系，开展健康美丽CRO服务、科研服务和智慧实验室建设。目前，ag尊龙凯时已建立200多种斑马鱼模型，涵盖了胃癌、脑类器官、心脏类器官及各种肿瘤类器官的培养平台，欢迎有需要的读者咨询！